распечатать
Герметичное заполнение и дозирование во всех производственных процессах. Клапаны для асептического перемещения AseptiSafe® могут быть интегрированы в производство как порошковых, так и жидких составов: от производства АФС до процессов наполнения / укупорки, перемещения порошков или компонентов.
Герметичное заполнение и дозирование во всех производственных процессах. Клапаны для асептического перемещения AseptiSafe® могут быть интегрированы в производство как порошковых, так и жидких составов: от производства АФС до процессов наполнения / укупорки, перемещения порошков или компонентов.
|
Порошкообразный продукт |
Компоненты (пробки / крышки / закупоривающие устройства) |
|
Распылительная сушка Фильтрация / сушка Засыпка порошка Дозирование АФС Гамма-облучение продуктов Перемещение и формуляция Подготовка буфера по GMP Заливка жидкости |
Гамма-облучение партии компонентов Насыпной барабанный автоклав Автоклавирование компонентов в ChargeBag® Емкостной технологический аппарат |
|
ChargePoint AseptiSafe® |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|||
|
1 ДОПОЛНИТЕЛЬНО:
|
2 Две половины диска фиксируются и образуют единый герметичный блок. После этого области контакта, которые могли подвергаться внешнему воздействию, становятся герметичными и образуют единый дисковый затвор. |
|
3 Активный блок – ведущая половина клапана. После срабатывания дисковый затвор откроется и вещество сможет перемещаться через клапан. Области контакта активного и пассивного блоков герметичны, поэтому вещество не сможет проникнуть в критическую зону. После переноса вещества клапан закрывается. |
4 Затем фиксация активного и пассивного блоков снимается, блоки отсоединяются, области контакта становятся закрытыми, как и ранее. Таким образом, обеспечивается чистое перемещение. |
|||
|
ChargePoint AseptiSafe® bio |
|
||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
Перед началом перемещения продукта поверхности диска подвергаются деконтаминации газами в герметичной камере, чтобы обеспечить деконтаминацию всех критических зон, обеспечивая валидированное шестилогарифмическое снижение загрязнения (6 log). |
|
|
||||
|
Диаметр |
DN50 (2”) |
DN100 (4”) |
DN150 (6”) |
DN200 (8”) |
||
|
ChargePoint AseptiSafe® |
||||||
|
ChargePoint AseptiSafe® bio H2O2 Bio-деконтаминация |
|
|
||||
|
Производительность сдерживания |
Без экстракции |
<10 мкг/м3 (OEB4) |
||||
|
С экстракцией |
<1 мкг/м3 (OEB5) |
|||||
|
Автоклавирование |
• |
• |
• |
• |
||
|
Стерилизация паром на месте SIP (Steam In Place)* |
До 2,5 бар |
|||||
|
Номинальное давление* |
До 6 бар |
До 3,5 бар |
||||
|
Номинальное значение вакуума* |
Полный вакуум |
|||||
|
Функционирование |
Ручной режим |
• |
• |
• |
• |
|
|
Полуавтоматический режим |
|
• |
• |
• |
||
|
Автоматический режим |
|
• |
• |
• |
||
|
Материал, контактирующий с продуктом
|
Корпус 316L |
• |
• |
• |
• |
|
|
Уплотнения |
EPDM1 |
• |
• |
• |
• |
|
|
FKM |
• |
• |
• |
• |
||
|
FFKM |
• |
• |
• |
• |
||
|
Пассивирование (части, контактирующие с продуктом) |
• |
• |
• |
• |
||
|
Интерфейс подключения |
Tri-Clamp (BS/ISO/DIN/JIS) |
• |
• |
• |
• |
|
|
Асептический Tri-Clamp / ASME BPE |
• |
• |
• |
• |
||
|
Другой |
В соответствии с технологическим процессом / контейнером набора |
|||||
*Номинальные значения давления/ вакуума приводятся только при установке с соответствующим компонентом или принадлежностью, для которых указаны номинальные значения давления/ вакуума.
1 Проверьте совместимость технологического материала с методами стерилизации/ деконтаминации.
Возможности и преимущества:
1. Более высокий уровень стерильности:
• Механические фиксаторы обеспечивают безопасность до, во время и после перемещения материала
• Возможность хранения продукта / компонентов в стерильных условиях
• Квалифицирован на микробиологическую чистоту
• Гарантированный уровень стерильности 10-3, 10-4
2. Экономически эффективный технологический процесс:
• Снижение требований к огромным контролируемым зонам высокого класса путем поддержания критической зоны внутри клапана
• Возможность выполнения многократного повторяющегося перемещения без необходимости непрерывных SIP-процедур или повторной валидации
• Использование одноразовых пакетов исключает потребность в их очистке и стерилизации, что необходимо для жестких контейнеров
3. Простота функционирования и обслуживания:
• Простой ручной или автоматической режим управления
• Оптимизированные циклы стерилизации
• Минимальное число конструкционных деталей для более быстрого обслуживания
4. Более безопасное обращение с сильнодействующими и токсичными веществами:
• Доступны технологии сдерживания контаминации на уровне нанограммов для сильнодействующих веществ (OEB5)
• Независимая валидация эффективности сдерживания контаминации в соответствии с рекомендациями ISPE (SMEPAC)
• Поддерживает целостность изоляции RABS и изолятора
5. Универсальный процесс
Масштабируемая технология для нескольких функций процесса
• Загрузка порошков и дозирование
• Обработка компонентов
• SIP / WIP
• Отбор проб
• Контроль процесса (Смотровое стекло)
6. Ключевые особенности валидации
• Все материалы подходят для SIP и CIP.
• Все материалы подходят для обработки перекисью водорода
Герметичное заполнение и дозирование во всех производственных процессах. Клапаны для асептического перемещения AseptiSafe® могут быть интегрированы в производство как порошковых, так и жидких составов: от производства АФС до процессов наполнения / укупорки, перемещения порошков или компонентов.
|
Порошкообразный продукт |
Компоненты (пробки / крышки / закупоривающие устройства) |
|
Распылительная сушка Фильтрация / сушка Засыпка порошка Дозирование АФС Гамма-облучение продуктов Перемещение и формуляция Подготовка буфера по GMP Заливка жидкости |
Гамма-облучение партии компонентов Насыпной барабанный автоклав Автоклавирование компонентов в ChargeBag® Емкостной технологический аппарат |
|
ChargePoint AseptiSafe® |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|||
|
1 ДОПОЛНИТЕЛЬНО:
|
2 Две половины диска фиксируются и образуют единый герметичный блок. После этого области контакта, которые могли подвергаться внешнему воздействию, становятся герметичными и образуют единый дисковый затвор. |
|
3 Активный блок – ведущая половина клапана. После срабатывания дисковый затвор откроется и вещество сможет перемещаться через клапан. Области контакта активного и пассивного блоков герметичны, поэтому вещество не сможет проникнуть в критическую зону. После переноса вещества клапан закрывается. |
4 Затем фиксация активного и пассивного блоков снимается, блоки отсоединяются, области контакта становятся закрытыми, как и ранее. Таким образом, обеспечивается чистое перемещение. |
|||
|
ChargePoint AseptiSafe® bio |
|
||||||
|
|
|
|
|||||
|
|
Перед началом перемещения продукта поверхности диска подвергаются деконтаминации газами в герметичной камере, чтобы обеспечить деконтаминацию всех критических зон, обеспечивая валидированное шестилогарифмическое снижение загрязнения (6 log). |
|
|
||||
|
Диаметр |
DN50 (2”) |
DN100 (4”) |
DN150 (6”) |
DN200 (8”) |
||
|
ChargePoint AseptiSafe® |
||||||
|
ChargePoint AseptiSafe® bio H2O2 Bio-деконтаминация |
|
|
||||
|
Производительность сдерживания |
Без экстракции |
<10 мкг/м3 (OEB4) |
||||
|
С экстракцией |
<1 мкг/м3 (OEB5) |
|||||
|
Автоклавирование |
• |
• |
• |
• |
||
|
Стерилизация паром на месте SIP (Steam In Place)* |
До 2,5 бар |
|||||
|
Номинальное давление* |
До 6 бар |
До 3,5 бар |
||||
|
Номинальное значение вакуума* |
Полный вакуум |
|||||
|
Функционирование |
Ручной режим |
• |
• |
• |
• |
|
|
Полуавтоматический режим |
|
• |
• |
• |
||
|
Автоматический режим |
|
• |
• |
• |
||
|
Материал, контактирующий с продуктом
|
Корпус 316L |
• |
• |
• |
• |
|
|
Уплотнения |
EPDM1 |
• |
• |
• |
• |
|
|
FKM |
• |
• |
• |
• |
||
|
FFKM |
• |
• |
• |
• |
||
|
Пассивирование (части, контактирующие с продуктом) |
• |
• |
• |
• |
||
|
Интерфейс подключения |
Tri-Clamp (BS/ISO/DIN/JIS) |
• |
• |
• |
• |
|
|
Асептический Tri-Clamp / ASME BPE |
• |
• |
• |
• |
||
|
Другой |
В соответствии с технологическим процессом / контейнером набора |
|||||
*Номинальные значения давления/ вакуума приводятся только при установке с соответствующим компонентом или принадлежностью, для которых указаны номинальные значения давления/ вакуума.
1 Проверьте совместимость технологического материала с методами стерилизации/ деконтаминации.
Возможности и преимущества:
1. Более высокий уровень стерильности:
• Механические фиксаторы обеспечивают безопасность до, во время и после перемещения материала
• Возможность хранения продукта / компонентов в стерильных условиях
• Квалифицирован на микробиологическую чистоту
• Гарантированный уровень стерильности 10-3, 10-4
2. Экономически эффективный технологический процесс:
• Снижение требований к огромным контролируемым зонам высокого класса путем поддержания критической зоны внутри клапана
• Возможность выполнения многократного повторяющегося перемещения без необходимости непрерывных SIP-процедур или повторной валидации
• Использование одноразовых пакетов исключает потребность в их очистке и стерилизации, что необходимо для жестких контейнеров
3. Простота функционирования и обслуживания:
• Простой ручной или автоматической режим управления
• Оптимизированные циклы стерилизации
• Минимальное число конструкционных деталей для более быстрого обслуживания
4. Более безопасное обращение с сильнодействующими и токсичными веществами:
• Доступны технологии сдерживания контаминации на уровне нанограммов для сильнодействующих веществ (OEB5)
• Независимая валидация эффективности сдерживания контаминации в соответствии с рекомендациями ISPE (SMEPAC)
• Поддерживает целостность изоляции RABS и изолятора
5. Универсальный процесс
Масштабируемая технология для нескольких функций процесса
• Загрузка порошков и дозирование
• Обработка компонентов
• SIP / WIP
• Отбор проб
• Контроль процесса (Смотровое стекло)
6. Ключевые особенности валидации
• Все материалы подходят для SIP и CIP.
• Все материалы подходят для обработки перекисью водорода
Клапан ChargePoint PharmaSafe pro PS150 - клапан для безопасного перемещения порошков.
Размер: DN150 (6'')
Производительность сдерживания контаминации: до 0.1 мкг/м3 (OEB5)
Клапан ChargePoint PharmaSafe PS50 - клапан для безопасного перемещения порошков.
Размер: DN50 (2'')
Производительность сдерживания контаминации: до 1 мкг/м3 (OEB4)
Герметичное заполнение и дозирование во всех производственных процессах.
