Первым этапом валидации производства (оборудования и др.), является квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ).
Квалификация проекта (DQ) – это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования и др.) соответствует спецификации требований пользователя (URS) и требованиям GMP.
Квалификация проекта (DQ) проводится с целью:
- анализа концепции и основной идеи проекта;
- оценки на соответствие требований GMP;
- определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
- снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Квалификация проекта (DQ) является обязательной стадией квалификации.
В большинстве случаев сначала целесообразно проводить квалификацию концептуального проекта, а потом рабочего.
Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.
В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудования, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, соответствуют ли оборудование данным требованиям.
Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один комплекс.
Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются:
- проверка соблюдения поточности процесса;
- минимизации рисков контаминации;
- организация потоков персонала и материалов;
- правильность установки классов чистоты помещений;
- перепады давления между помещениями;
- возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
- максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.
Первым условием для эффективной квалификации проекта (DQ) является присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS).
Квалификация проекта (DQ) проводится на основании разработанной программы квалификации (Qualification plan), в которой подробно описаны:
- методики проведения квалификационных испытаний,
- критерии приемлемости,
- перечень используемого оборудования,
- методики оценки и др., протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP.
В процессе проведения квалификации проекта (DQ) оформляется протокол квалификации (Qualification protocol), в котором отражаются все результаты квалификации. В протоколы закладывается вся программа проводимых проверок и порядок оформления получаемых при этом результатов. В результате анализа, полученных данных, оформляется отчет о проведении квалификации проекта (DQ), после чего возможен переход к следующей стадии - квалификация монтажа (IQ)
