Каждый этап квалификации закрепляется документальным подтверждением правильности работы оборудования, инженерных систем, чистых помещений и др.
Для этапа квалификации монтажа (Installation Qualification - IQ) – это документальное подтверждение правильности установки оборудования, инженерных систем, чистых помещений и др.
На данной стадии проверяется правильность монтажа оборудования и других систем, и соответствие его установки требованиям монтажно-эксплуатационной документации.
Квалификация монтажа (IQ) включает в себя:
- Проверку наличия документации (установочные чертежи, спецификации, инструкции по эксплуатации и технике безопасности, документы калибровки/поверки, список комплектующих и запчастей, сертификаты на материалы и изделия, протоколы и отчеты о заводских испытаниях и др.);
- Проверку комплектности оборудования (средств измерений, специальных инструментов и запасных частей, необходимых для эксплуатации);
- Проверку правильности монтажа оборудования на соответствие проекту.
- Проверку материалов рабочей поверхности, контактирующих с продуктом, на соответствие спецификации;
- Проверку средств измерений на соответствие техническим требованиям.
Для сложного или объемного оборудования допускается проведение проверки/приемки на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет выполнение стадии квалификации монтажа (IQ) на предприятии.
В случае невыполнения критериев/требований IQ необходимо установить дальнейший порядок корректирующих действий и сроки их выполнения. Более того, квалификация монтажа (IQ) требует проверку всех необходимых вспомогательных элементов для эксплуатации системы, включая, например, программы технического обслуживания (ТО) и калибровки, процедуры по уборке и очистке.
Итак, квалификация монтажа (IQ) подтверждает, что оборудование, инженерные системы, чистые помещения и др. смонтированы в соответствии с проектом и требованиями нормативной и технической документации.
Результаты квалификации заносятся в соответствующие протоколы.
Для оценки и подтверждения работоспособности установленного оборудования, инженерных систем, чистых помещений и др. проводится следующая стадия квалификация - квалификация функционирования (OQ).