После проверки, что все оборудование/системы установлены правильно (стадия квалификация монтажа - IQ), необходимо проводить испытания, для того чтобы подтвердить – все ли работает в соответствии с необходимыми требованиями.
Этап квалификации, который проводится после стадии IQ – это квалификации функционирования (Operational Qualification – OQ).
Целью квалификации функционирования (OQ) является окончательное подтверждение работоспособности производственного оборудования/систем до их окончательного выпуска в эксплуатацию.
Для этапа квалификации функционирования (Operational Qualification - OQ) – это документальное подтверждение соответствия работоспособности оборудования, инженерных систем, «оснащенных» чистых помещений требованиям нормативной и технической документации.
На данном этапе проверяется и оценивается работоспособность оборудования, инженерных систем, «оснащенных» чистых помещений путем тестирования функций и параметров с использованием, при необходимости, средств измерений.
При проведении стадии OQ важно доказать, что:
- все контрольные эксплуатационные функции соответствуют критериям приемки;
- оборудование/ системы работают правильно и надежно при нормальных и «наихудших» условиях.
На этапе квалификации функционирования (OQ) определяются критические параметры оборудования/систем. Это необходимо, чтобы испытать функционирование оборудования в условиях «наихудшего» случая, который является критическим для процесса и качества продукции.
Для сложного или объемного оборудования допускается проведение проверки на сборочной площадке поставщика, но это не заменяет выполнение стадии OQ на предприятии.
Также на стадии квалификации функционирования (OQ) уточняются стандартные операционные процедуры, проекты которых были разработаны на стадии IQ
В случае обнаружения погрешностей в процессе квалификации функционирования (OQ) необходимо обязательно зафиксировать погрешности и провести анализ причин, оценить уровень риска и установить дальнейший порядок корректирующих действий и сроки их выполнения.
Если существование погрешностей влияет на выполнение квалификации эксплуатации (Performance Qualification - PQ) , то этап OQ считается не успешным или не принятым.
Обязательно исправляются погрешности, тесты и квалификация проводятся заново.
Каждый этап квалификации, в том числе и квалификация функционирования (OQ) закрепляется документальным подтверждением правильности работы оборудования.
Результаты квалификации OQ заносятся в соответствующие протоколы, и оформляется отчет о проведении квалификации функционирования (OQ).
После квалификации функционирования (OQ) выдается документально оформленное разрешение для выпуска на следующий этап – либо на квалификацию эксплуатационных качеств, либо на валидацию процесса.
