ChargePoint AseptiSafe bio valve AS100

Клапаны для асептического перемещения ChargePoint AseptiSafe обеспечивают повышенную гарантию стерильности при работе с лабильными веществами и субстанциями, а также с небольшими компонентами в асептических процессах наполнения / укупорки и производстве биотехнологических стерильных АФС.

Клапаны ChargePoint AseptiSafe bio
Метод стерилизации: Сочетание стерилизации паром на месте (SIP) и bio-деконтаминации H₂O₂ (стерилизация парами H₂O₂)
• Позволяет устранить необходимость в строительстве чистых помещений высокого класса чистоты (класс А и В)
• Оптимизированный цикл bio-деконтаминации
• Позволяет разместить оборудования для асептического производства в чистых помещениях более низкого класса чистоты (класс C или D), что приводит к снижению затрат, связанных со строительством, валидацией и эксплуатацией чистых помещений более высокого класса чистоты А и В
• Гарантированный уровень стерильности 10^-6
• Используются в асептическом производстве
Использование дополнительной системы экстракции “pro” extraction улучшает производительность сдерживания:
- без использования дополнительной системы экстракции “pro” extraction производительность сдерживания контаминации до 1 мкг / м³ (OEB4)
- с использованием дополнительной системы экстракции “pro” extraction производительность сдерживания контаминации <1 мкг / м³ (OEB5)

Сферы применения:
• Асептическое приготовление растворов (загрузка емкостей / смешение / приготовление растворов)
• Стерильное производство АФС (дозирование / сушка / помол / просеивание / смешение)
• Асептическое наполнение
• Подача в изолятор / RABS продукта (Трансфер порошков) или компонентов (к примеру, крышек)
• Загрузка емкостей пробками, крышками
• Разгрузка автоклава

Возможности и преимущества:
1. Более высокий уровень стерильности:
• Механические фиксаторы обеспечивают безопасность до, во время и после перемещения материала.
• Возможность хранения продукта / компонентов в стерильных условиях.
• Квалифицирован на микробиологическую чистоту
• Гарантированный уровень стерильности 10^-6
2. Экономически эффективный технологический процесс:
• Снижение требований к огромным контролируемым зонам высокого класса путем поддержания критической зоны внутри клапана.
• Возможность выполнения многократного повторяющегося перемещения без необходимости непрерывных SIP-процедур или повторной валидации.
• Использование одноразовых пакетов исключает потребность в их очистке и стерилизации, что необходимо для жестких контейнеров.
3. Простота функционирования и обслуживания:
• Простой ручной или автоматической режим управления
• Оптимизированные циклы стерилизации
• Минимальное число конструкционных деталей для более быстрого обслуживания
4. Более безопасное обращение с сильнодействующими и токсичными веществами:
• Доступны технологии сдерживания контаминации на уровне нанограммов для сильнодействующих веществ (OEB5)
• Независимая валидация в соответствии с рекомендациями ISPE (SMEPAC) по измерению производительности сдерживания.
• Поддерживает целостность изоляции RABS и изолятора.
5. Универсальный процесс
Масштабируемая технология для нескольких функций процесса
• Загрузка порошков и дозирование
• Обработка компонентов
• SIP / WIP
• Отбор проб
• Контроль процесса (Смотровое стекло)
6. Ключевые особенности валидации
• Все материалы подходят для SIP и CIP.
• Все материалы подходят для обработки парами перекиси водорода.
• Система эффективно и быстро уничтожает микроорганизмы.
• Фаза деконтаминации оптимизирована.
• Продукт защищен от деконтаминационных газов.