ChargePoint AseptiSafe valve AS100

Клапаны для асептического перемещения ChargePoint AseptiSafe обеспечивают повышенную гарантию стерильности при работе с лабильными веществами и субстанциями, а также с небольшими компонентами в асептических процессах наполнения / укупорки и производстве биотехнологических стерильных АФС.

Клапаны ChargePoint AseptiSafe
Метод стерилизации: Автоклавирование и / или Стерилизация паром на месте (SIP)
• Предлагает простую модификацию оборудования для соблюдения правил GMP на уже существующих или новых объектах
• Простая стерилизация паром на месте (SIP) до перемещения материала
• Идеально подходят для установки в чистых помещениях более высокого класса (класс А или В) с изолятором / RABS или существующими системами LAF или другими системами управления более высоким классом воздуха
• Гарантированный уровень стерильности 10^-3, 10^-4
• Производства с финишной стерилизацией
Использование дополнительной системы экстракции “pro” extraction улучшает производительность сдерживания:
- без использования дополнительной системы экстракции “pro” extraction производительность сдерживания контаминации до 1 мкг / м³ (OEB4)
- с использованием дополнительной системы экстракции “pro” extraction производительность сдерживания контаминации <1 мкг / м³ (OEB5)

Сферы применения:
• Асептическое приготовление растворов (загрузка емкостей / смешение / приготовление растворов)
• Стерильное производство АФС (дозирование / сушка / помол / просеивание / смешение)
• Асептическое наполнение
• Подача в изолятор / RABS продукта (Трансфер порошков) или компонентов (к примеру, крышек)
• Загрузка емкостей пробками, крышками
• Разгрузка автоклава

Возможности и преимущества:
1. Более высокий уровень стерильности:
• Механические фиксаторы обеспечивают безопасность до, во время и после перемещения материала.
• Возможность хранения продукта / компонентов в стерильных условиях.
• Квалифицирован на микробиологическую чистоту
• Гарантированный уровень стерильности 10^-6
2. Экономически эффективный технологический процесс:
• Снижение требований к огромным контролируемым зонам высокого класса путем поддержания критической зоны внутри клапана.
• Возможность выполнения многократного повторяющегося перемещения без необходимости непрерывных SIP-процедур или повторной валидации.
• Использование одноразовых пакетов исключает потребность в их очистке и стерилизации, что необходимо для жестких контейнеров.
3. Простота функционирования и обслуживания:
• Простой ручной или автоматической режим управления
• Оптимизированные циклы стерилизации
• Минимальное число конструкционных деталей для более быстрого обслуживания
4. Более безопасное обращение с сильнодействующими и токсичными веществами:
• Доступны технологии сдерживания контаминации на уровне нанограммов для сильнодействующих веществ (OEB5)
• Независимая валидация в соответствии с рекомендациями ISPE (SMEPAC) по измерению производительности сдерживания.
• Поддерживает целостность изоляции RABS и изолятора.
5. Универсальный процесс
Масштабируемая технология для нескольких функций процесса
• Загрузка порошков и дозирование
• Обработка компонентов
• SIP / WIP
• Отбор проб
• Контроль процесса (Смотровое стекло)
6. Ключевые особенности валидации
• Все материалы подходят для SIP и CIP.
• Все материалы подходят для обработки парами перекиси водорода.
• Система эффективно и быстро уничтожает микроорганизмы.
• Фаза деконтаминации оптимизирована.
• Продукт защищен от деконтаминационных газов.