Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:
Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.).
- лабораторные регламенты (ЛР);
- опытно-промышленные регламенты (ОПР);
- пусковые (временные) регламенты (ПУР);
- промышленные регламенты (ПР).
Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.).
Лабораторный регламент используется:
Опытно-промышленный регламент (ОПР) - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.) на опытно-промышленной установке.
- при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки;
- при отработке новой технологии производства;
- при наработке нового вещества для клинических испытаний;
- образцов препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статьей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ)..
Опытно-промышленный регламент (ОПР) - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.) на опытно-промышленной установке.
ОПР используется:
Пусковой (временный) регламент (ПУР) - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.).
Технологический регламент - документ действующего серийного производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.). Технологический регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.
- для изготовления и испытания опытных партий новой продукции;
- в полупроизводственных условиях;
- отработки качественных показателей новой продукции, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ);
- при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции.
Пусковой (временный) регламент (ПУР) - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.).
Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой
продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок действия
Технологический регламент - документ действующего серийного производства продукции (химические соединения, лекарственные средства и др.). Технологический регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.
Прерогатива в создании технологического регламента производства принадлежит самому предприятию.
Закон допускает привлечение сторонних исполнителей.
Если Технологический регламент разрабатывается с участием стороннего исполнителя, то он обязательно согласовывается с предприятием-Заказчиком. Причем у всех исполнителей должна быть лицензия Ростехнадзора на проведение таких работ.
Утверждается производственный технологический регламент руководителем предприятия. Технологический регламент устанавливает последовательность выполнения технологических операций, таких как:
Технологический регламент в фармацевтической и химической промышленности относится к обязательным документам. Без его наличия или при ситуации, когда закончен срок действия технологического регламента производства, выпуск продукции на предприятии запрещен.
- оптимальный технологический режим;
- содержит описание материалов, сырья, полуфабрикатов, реагентов;
- порядок проведения технологических операций и контроля их исполнения, технологической схемы производства;
- нормы расходных материалов и режимов технологии;
- обеспечивает выпуск продукции требуемого качества;
- регулирует безопасные условия эксплуатации производства;
- содержит описание сточных вод, отходов, выбросов в атмосферу и методов их утилизации и переработки;
- список обязательных технологических инструкций и нормативных документов, в соответствии с которыми производится выпуск готовой продукции на предприятии;
- определяет способы выполнения требований по охране окружающей среды.
Технологический регламент в фармацевтической и химической промышленности относится к обязательным документам. Без его наличия или при ситуации, когда закончен срок действия технологического регламента производства, выпуск продукции на предприятии запрещен.
Руководителю предприятия предоставлено право отмены производственного технологического регламента, если он не обеспечивает некоторых установленных (обязательных для исполнения) требований законодательства, в том числе, следующих:
- не позволяет осуществлять выпуск готовой продукции требуемого качества;
- не дает возможности достигнуть требуемого уровня безопасности работ;
- не способствует достижению установленных требований охраны окружающей среды и в других случаях.
Разработанный технологический регламент может требовать обязательной регистрации в надзорных органах, например, в случае пожаровзрывоопасного технологического процесса или имеющего другую категорию опасности (связанной с химической опасностью) вся технологическая документация проходит согласование в территориальном или центральном Ростехнадзоре.
