Одним из этапов валидационной поддержки является проведение квалификационных испытаний оборудования/системы на площадке поставщика.
Они называются Заводскими Приемочными Испытаниями (Factory Acceptance Test - FAT) и выполняются по заранее разработанному плану.
FAT – это согласованные с Заказчиком функциональные испытания изготовленного на заказ оборудования/системы. Заводские Приемочные Испытания (FAT) выполняются перед поставкой оборудования/системы Заказчику.
FAT представляют собой процедуру тестирования, при которой проверяются все элементы оборудования/системы для обеспечения дальнейшей оптимальной работы.
Эти испытания обеспечивают:- соответствие эксплуатационных характеристик оборудования/системы заявленным характеристикам;
- соблюдение функциональных требований.
Этапы проведения Заводских Приемочных Испытаний (FAT):
- Подготовка регламента заводских приемо-сдаточных испытаний и предоставления его Заказчику для рассмотрения и утверждения;
- Подготовка оборудования/системы, отражающей реальные условия эксплуатации;
- Составление графика работы технических специалистов на весь период проведения заводских приемочных испытаний;
- Анализ технических чертежей;
- Проведение испытаний;
- Передача заполненного протокола Заказчику.
Во время FAT-тестирования оборудование проходит проверку по всем параметрам.
Процесс испытания включает в себя следующие пункты проверки:
- проверку эффективности и четкости технического описания;
- проверку всех сертификатов (сертификаты на материалы, КИП, шероховатость и т.д.);
- проверку внешнего вида и механическую проверку всех приборов;
- проверку электроприборов и их корректное функционирование;
- вывод результатов теста, определение полученной погрешности.
Еще одним уровнем валидационной поддержки являются квалификационные испытания оборудования/системы, которые проводят на производственной площадке Заказчика. Они называются On Site Acceptance Test (SAT) и проводятся после доставки оборудования Заказчику, завершения его монтажа и подключения к технологическим средам.
Есть два варианта проведения тестов SAT.
По первому варианту они проводятся без предварительного проведения тестов FAT. В этом случае квалификацию IQ/OQ проводит группа специалистов, которая специально выезжает к Заказчику для выполнения тестов SAT.
По второму варианту, сначала проводятся тесты FAT на площадке поставщика.
Затем оборудование упаковывается и транспортируется на предприятие Заказчика.
После проведения монтажных и пусконаладочных работ проводятся тесты SAT. Они выполняются только по тем позициям, на которые могла оказать влияние частичная разборка и транспортировка оборудования.
Обычно квалификация проводится по второму варианту.
Первый вариант используется только при реализации очень крупных проектов, выполняемых под ключ.
Содержание SAT такое же, как FAT. Выводы и протоколы SAT считаются дополнительными документами IQ и OQ. Протоколы SAT являются более значимыми подтверждающими документами, чем протоколы FAT.
Для оптимизации процесса тестирования и исключения повторения одних и тех же процедур зачастую SAT, IQ, OQ объединяют и проводят их одновременно.
