Мастер-план

Для доказательства того, что параметры процессов (оборудования), используемых при производстве продукции, соответствуют заданным требованиям, производители проводят валидацию.

Валидация - процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс (оборудование) будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям.

Валидация показывает, что производитель полностью управляет процессом производства.

• технологические процессы;
• аналитические методы;
• процессы очистки оборудования, коммуникаций и др.;
• процессы санитарной обработки помещений и др.;
• технологическое и лабораторное оборудование;
• инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.);
• чистые помещения и зоны, холодные комнаты и др.

• оборудование, не влияющее на качество полупродукта или готового продукта;
• инженерные системы, непосредственно не влияющие на качество продукта (системы энергообеспечения и др.);
• общие конструктивные элементы зданий и помещений;
• вспомогательные компьютерные системы, непосредственно не связанные с процессом производства.

• квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ);
• квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ);
• квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ);
• квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ);
• валидация технологического процесса (Process Validation – PV)
• валидация аналитических методик (Validation of Analitical Procedures – AV)
• валидация методик очистки (Validation of Cleaning Processes – CV)
• квалификация и валидация работы систем
• Ревалидация

Квалификация – это начальный этап валидации, который проводится для проверки и оценки проектной документации и условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) на соответствие требованиям нормативной и технической документации.

Валидация процессов - это этап валидации, который проводится раздельно по каждому процессу с использованием образцов не менее трех серий реального продукта, с целью доказательства, что процесс обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве продукта. Валидация процесса проводится для новых технологических процессов, при внесении изменений, а также при ревалидации.

Основными видами валидации являются:

• перспективная валидация (до реализации выпущенной продукции) Проводится с целью подтверждения правильности регламентированных параметров технологических процессов;
• сопутствующая валидация (во время серийного выпуска продукции) заключается в контроле по всем запланированным в протоколе валидации параметрам не менее трех последовательно выпущенных серий препарата. Далее делают выводы об отсутствии отклонений и соответствии критериям, после чего процесс считается провалидированным;
• ретроспективная валидация, которая проводится в процессе производства и реализации препарата с исследованием протоколов производства не менее 10 - 30 серий препарата по критериям приемлемости и возможным отклонениям.

Валидация требует детальной подготовки и планирования различных этапов и стадий. Программу валидации необходимо четко определить и оформить документально в плане валидации.

План валидации должен содержать следующую информацию:

• цель проведения валидации;
• организационную схему деятельности по валидации;
• перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
• формы протоколов и отчетов;
• планирование и график выполнения работ;
• контроль изменений;
• ссылки на существующие документы.

Целью валидационного плана являются:

• определение объема, порядка и сроков проведения мероприятий по оценке монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования;
• оценка условий и параметров технологических процессов;
• оценке методов анализов и получение документального подтверждения того, что процессы (оборудование), применяемые при производстве продукции соответствуют своему назначению, и приводят к получению надежных и воспроизводимых результатов.

Для планирования валидации используется следующая документация:

• проектная документация, разработанная в установленном порядке;
• приемно-сдаточная документация, подтверждающая завершение строительно-монтажных и пусконаладочных работ;
• нормативная и техническая документация (ФСП, регламенты, спецификации, сертификаты соответствия и др.)

Обязательным элементом планирования является разработка форм валидационных протоколов, отчетов, методик. Вся работа должна выполняться в определенной последовательности в соответствии с действующими нормативными и техническими документами.

Отличительной особенностью работы по валидации является участие специалистов разных подразделений предприятия и, при необходимости, сторонних организаций или экспертов.

Процедура процесса валидации фиксируется в протоколе, в котором указываются критические этапы и критерии приемлемости. По завершению всех этапов валидации составляется финальный отчет валидации, в котором, в случае успешного проведения процесса, будет указано, что процессы готовы к использованию и соответствуют стандартам.

Таким образом, посредством валидации производитель получает документальное свидетельство того, что процессы (оборудование) соответствуют заданным требованиям, а это существенно снижает риск возникновения ошибок, затрат рабочего времени на их выявление и исправление, и внесение соответствующих изменений.