ПРОЕКТИРОВАНИЕ И ОСНАЩЕНИЕ УЧАСТКА СИНТЕЗА ПОЛУПРОДУКТОВ И ПОЛУЧЕНИЯ ВЫСОКОАКТИВНОЙ АФС (до OEB5)

Заказчик: фармацевтическая компания
Задача: в существующих помещениях лабораторно-производственного корпуса разместить участок производства высокоактивной АФС, который должен состоять из:
1. Участка синтеза полупродуктов (дооснащение существующего оборудования, подбор и поставка нового оборудования, соединение оборудования в единую линию).
2. Участка получения технического продукта и производства готовой АФС (подбор и поставка оборудования, которое может обеспечить уровень защиты персонала от действия высокоактивной субстанции).
3. Вспомогательных систем – системы термостатирования реакторного оборудования, холодоснабжения, подачи азота и сжатого воздуха, линии вакуума, линии сдувки, аварийной линии (подбор и поставка оборудования, проектирование и монтаж технологических трубопроводов).

ОСОБЕННОСТИ

Производимая субстанция и технический продукт имеют класс опасности OEB5 (1 мкг/м³ воздуха рабочей зоны), поэтому на участке получения технического продукта и производства готовой АФС необходимо было исключить контакт персонала с продуктом в виде порошка.
Производственное помещение находится на втором этаже корпуса с несущей способностью перекрытий 300 кг/м². Из-за этого было необходимо правильно разместить оборудование и предусмотреть разгрузочные рамы.
Существующие лестничные марши не позволяли поднять необходимое оборудование, поэтому было необходимо разработать план производства работ по подъему оборудования на второй этаж здания.

ПРОЦЕСС РЕАЛИЗАЦИИ

Срок исполнения договора составил 10 месяцев – с момента подписания договора, до сдачи Заказчику выполненных пуско-наладочных работ.
Самой сложной задачей стало расположение оборудования участка получения технического продукта и производства готовой АФС в предоставленном заказчиком помещении. Площадь помещения небольшая и поэтому определение оптимальной планировки расположения оборудования представляло собой сложную задачу. Нашими специалистами были разработаны несколько вариантов планировок с учетом множества факторов: максимально эффективное использование площади, эргономичность, удобство для использования и обслуживания оборудования. В результате соответствующий всем требованиям вариант был найден.

1. Участок синтеза полупродуктов

Для организации участка синтеза полупродуктов было необходимо:

1) Дооснастить существующую реакторную систему BuchiGlassUster системой дистилляции с фазовым сепаратором.
2) Подобрать и поставить оборудование для фильтрации, термостатирования, холодоснабжения и создания вакуума.
3) Смонтировать технологические трубопроводы.
4) Провести пуско-наладочные работы и инструктаж персонала заказчика.

Вторая задача оказалась достаточно легкой для наших инженеров-технологов, так как за 7 лет работы инжинирингового направления нами было поставлено уже более 260 единиц пилотно-производственного оборудования, а вот для первой задачи было необходимо было привлечь наших инженеров-конструкторов и плотно работать с производителем реакторного стекла Simax - компанией Kavalier Glass.

Стандартные изделия Simax не смогли решить задачу, поэтому конструкторам Компании РЕАТОРГ и Kavalier Glass пришлось разработать и произвести несколько новых конфигураций стеклянных аппаратов. Крепежные элементы рамы REATORG TECHNOLOGIES^TM унифицированы с подобными деталями Buchi, поэтому проблем с наращиванием рамы не возникло. Для подключения стекла Simax к стеклу Buchi были разработаны и произведены специальные переходники из фторопласта.

Качество проделанной работы было подтверждено вакуумным тестом и проведенной квалификацией оборудования.

2. Участок получения технического продукта и производства готовой АФС

Для организации участка получения технического продукта и производства готовой АФС было необходимо:
1) Разработать и поставить стеклянный реактор синтеза технического продукта.
2) Подобрать, поставить и обвязать эмалированный реактор со стеклянной обвязкой для растворения и очистки технического продукта.
3) Разработать, подобрать комплектующие, поставить и собрать систему горячей фильтрации (температура фильтрации выше 95°С) для удаления угля и механических включений. Все контактирующие с продуктов поверхности должны были быть покрыты фторопластом.
4) Подобрать, поставить и обвязать реактор из нержавеющей стали для высаживания готовой АФС. Реактор должен был быть оснащен проточным диспергатором с сеткой 100 мкм для измельчения продукта в растворе.
5) Разработать, поставить и обвязать изолятор со встроенной центрифугой и сушильным шкафом. Изолятор должен обеспечивать защиту уровня OEB5, а внутренние поверхности центрифуги и сушильного шкафа покрыты фторопластом для защиты от воздействия соляной кислоты.
6) Подобрать и поставить оборудования для фильтрации, термостатирования, холодоснабжения и создания вакуума.
7) Смонтировать технологические трубопроводы.
8) Провести пуско-наладочные работы и инструктаж персонала заказчика.

Со всеми поставленными задачами наша команда справились.

Отдельно хотелось бы отметить 3 технических решения:

1. Для защиты персонала мы выбрали уже проверенную схему соединения изолятора со сплит-клапанами. Данная технология хорошо себя зарекомендовала в наших предыдущих проектах и оптимальна по цене. Чтобы использовать один изолятор для рассыпки технического продукта перед загрузкой в стеклянный реактор и фасовки готового продукта была принято решение работать кампаниями с очисткой оборудования между ними. Это возможно, так как участок создавался под один продукт, поэтому вопрос о перекрестной контаминации не стоял. Обычно мы используем отдельный изолятор для рассыпки и отдельный для фасовки готового продукта.

2. Сложной задачей стал подбор материалов фильтров для системы горячей фильтрации. Так как температура фильтрации должна была быть более 95°С, то фильтрующие материалы на основе полипропилена не подходили. Картриджный фильтр на 3 мкм из фторопласта (без каркаса из полипропилена) мы нашли в России, а вот рукавный фильтр из фторопласта с рейтингом 5 мкм и опорным кольцом мы подобрали с нашими китайскими партнерами. Мы продолжили поиски картриджного фильтра с меньшим рейтингом фильтрации и нашли решение из PFA (фоторпласт-50) с рейтингом фильтрации 0,22 мкм, что подходит для стерилизующей фильтрации.

3. Самой сложной задачей стала разработка с нашими китайскими партнерами изолятора со встроенной центрифугой и сушильным шкафом. Из наших предыдущих проектов мы узнали о компании в Шанхае, которая специализируется на встраивании различного оборудования в изолятор. Понадобилось около 8 итераций согласования чертежей и описаний, пока мы не пришли к необходимой конфигурации. В «железе» оборудование пришло почти таким, как мы ожидали (линия подачи продукта оказалась нефутерованной и нам пришлось доделывать это самим), а вот с программным обеспечением были большие проблемы. Однако наша служба сервиса и эксплуатации оборудования совместно с сервисными инженерами производителя решили все возникшие проблемы, что позволило сдать оборудование заказчику в срок.

Каждый участок производства высокоактивных АФС уникален. Это зависит от номенклатуры производимых продуктов, их объема выпуска, класса опасности. Компания РЕАТОРГ собрала в своем портфеле всех необходимых поставщиков оборудования для оснащения таких производств различных объемов. Поэтому, когда мы разрабатываем документацию для нового объекта, то знаем, какое оборудование лучше использовать, что сейчас доступно к поставке, что можно заменить на аналоги. Это позволяет нашим заказчикам экономить время на этапе реализации проекта и быстрее выводить на рынок новые препараты!