• Центральный офис
  • г. Москва, г. Щербинка
  • Симферопольское шоссе, 20
  • Пн-Пт с 9 до 18:00

Мастер-план

Для доказательства того, что параметры процессов (оборудования), используемых при производстве продукции, соответствуют заданным требованиям, производители проводят валидацию.

Валидация - процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс (оборудование) будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям.

Валидация показывает, что производитель полностью управляет процессом производства.


В соответствии с требованиями стандартов GMP валидации подлежат:
  • технологические процессы;
  • аналитические методы;
  • процессы очистки оборудования, коммуникаций и др.;
  • процессы санитарной обработки помещений и др.;
  • технологическое и лабораторное оборудование;
  • инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.);
  • чистые помещения и зоны, холодные комнаты и др.

Валидации не подлежат:
  • оборудование, не влияющее на качество полупродукта или готового продукта;
  • инженерные системы, непосредственно не влияющие на качество продукта (системы энергообеспечения и др.);
  • общие конструктивные элементы зданий и помещений;
  • вспомогательные компьютерные системы, непосредственно не связанные с процессом производства.

Основные этапы валидации:
  • квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ);
  • квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ);
  • квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ);
  • квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ);
  • валидация технологического процесса (Process Validation – PV)
  • валидация аналитических методик (Validation of Analitical Procedures – AV)
  • валидация методик очистки (Validation of Cleaning Processes – CV)
  • квалификация и валидация работы систем
  • Ревалидация

Квалификация – это начальный этап валидации, который проводится для проверки и оценки проектной документации и условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) на соответствие требованиям нормативной и технической документации.
Валидация процессов - это этап валидации, который проводится раздельно по каждому процессу с использованием образцов не менее трех серий реального продукта, с целью доказательства, что процесс обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве продукта. Валидация процесса проводится для новых технологических процессов, при внесении изменений, а также при ревалидации.

Основными видами валидации являются:
  • перспективная валидация (до реализации выпущенной продукции) Проводится с целью подтверждения правильности регламентированных параметров технологических процессов;
  • сопутствующая валидация (во время серийного выпуска продукции) заключается в контроле по всем запланированным в протоколе валидации параметрам не менее трех последовательно выпущенных серий препарата. Далее делают выводы об отсутствии отклонений и соответствии критериям, после чего процесс считается провалидированным;
  • ретроспективная валидация, которая проводится в процессе производства и реализации препарата с исследованием протоколов производства не менее 10 - 30 серий препарата по критериям приемлемости и возможным отклонениям.

Валидация требует детальной подготовки и планирования различных этапов и стадий. Программу валидации необходимо четко определить и оформить документально в плане валидации.

План валидации должен содержать следующую информацию:
  • цель проведения валидации;
  • организационную схему деятельности по валидации;
  • перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
  • формы протоколов и отчетов;
  • планирование и график выполнения работ;
  • контроль изменений;
  • ссылки на существующие документы.

Целью валидационного плана являются:
  • определение объема, порядка и сроков проведения мероприятий по оценке монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования;
  • оценка условий и параметров технологических процессов;
  • оценке методов анализов и получение документального подтверждения того, что процессы (оборудование), применяемые при производстве продукции соответствуют своему назначению, и приводят к получению надежных и воспроизводимых результатов.

Для планирования валидации используется следующая документация:
  • проектная документация, разработанная в установленном порядке;
  • приемно-сдаточная документация, подтверждающая завершение строительно-монтажных и пусконаладочных работ;
  • нормативная и техническая документация (ФСП, регламенты, спецификации, сертификаты соответствия и др.)

Обязательным элементом планирования является разработка форм валидационных протоколов, отчетов, методик. Вся работа должна выполняться в определенной последовательности в соответствии с действующими нормативными и техническими документами.

Отличительной особенностью работы по валидации является участие специалистов разных подразделений предприятия и, при необходимости, сторонних организаций или экспертов.

Процедура процесса валидации фиксируется в протоколе, в котором указываются критические этапы и критерии приемлимости. По завершению всех этапов валидации составляется финальный отчет валидации, в котором, в случае успешного проведения процесса, будет указано, что процессы готовы к использованию и соответствует стандартам.


Таким образом, посредством валидации производитель получает документальное свидетельство того, что процессы (оборудование) соответствуют заданным требованиям, а это существенно снижает риск возникновения ошибок, затрат рабочего времени на их выявление и исправление, и внесение соответствующих изменений.



Узнайте больше о наших решениях! В рамках комплексных работ легко уменьшить сроки и расходы, исключить дополнительные траты и риски.
Звоните, проконсультируем!


Реаторг — это:

Комплексный подход
Оптимальное соотношение цена/качество
Собственное логистическое подразделение
Собственное производство