ваш заказ
  • Московский офис
  • Бизнес-центр «Центр–Т»
  • Гамсоновский переулок, д. 2
  • Пн-Пт с 9 до 18:00
  • Петербургский офис
  • Бизнес-центр «СИНОП»
  • Синопская набережная, д. 22
  • Пн-Пт с 9 до 18:00

Квалификация проекта (DQ)

Первым этапом валидации производства (оборудования и др.), является квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ).

Квалификация проекта (DQ) – это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования и др.) соответствует спецификации требований пользователя (URS) и требованиям GMP.


Квалификация проекта (DQ) проводится с целью:
  • анализа концепции и основной идеи проекта;
  • оценки на соответствие требований GMP;
  • определение возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
  • снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
Квалификация проекта (DQ) является обязательной стадией квалификации.
В большинстве случаев сначала целесообразно проводить квалификацию концептуального проекта, а потом рабочего.
Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.


В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудования, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, соответствуют ли оборудование данным требованиям.

Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один комплекс.



Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются:
  • проверка соблюдения поточности процесса;
  • минимизации рисков контаминации;
  • организация потоков персонала и материалов;
  • правильность установки классов чистоты помещений;
  • перепады давления между помещениями;
  • возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
  • максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
  • рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.

Первым условием для эффективной квалификации проекта (DQ) является присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS).


Квалификация проекта (DQ) проводится на основании разработанной программы квалификации (Qualification plan), в которой подробно описаны:
  • методики проведения квалификационных испытаний,
  • критерии приемлемости,
  • перечень используемого оборудования,
  • методики оценки и др., протоколов квалификации, структура которых, методики испытаний, критерии оценки полностью соответствует требованиям GMP.

В процессе проведения квалификации проекта (DQ) оформляется протокол квалификации (Qualification protocol), в котором отражаются все результаты квалификации. В протоколы закладывается вся программа проводимых проверок и порядок оформления получаемых при этом результатов. В результате анализа, полученных данных, оформляется отчет о проведении квалификации проекта (DQ), после чего возможен переход к следующей стадии - квалификация монтажа (IQ)
Узнайте больше о наших решениях! В рамках комплексных работ легко уменьшить сроки и расходы, исключить дополнительные траты и риски.
Звоните, проконсультируем!


Реаторг — это:

Комплексный подход
Оптимальное соотношение цена/качество
Собственное логистическое подразделение
Собственное производство